Sonia Anand (Hamilton, Ontario, Canada) a présenté les résultats de COMPASS PAD (Cardiovascular Outcomes for People using Anticoagulation Strategies : rivaroxaban in stable Peripheral or carotid Artery Disease), portant sur les patients de COMPASS inclus pour atteinte vasculaire périphérique.
Ces patients, environ un tiers de la cohorte, restent très menacés de complications cardiovasculaires. En plus des MACE, un nouveau critère d’évaluation a été à cette occasion défini, le MALE (Major Adverse Limb Events) ou évènements majeurs défavorables touchant les membres, en l’occurrence les membres inférieurs chez ces porteurs d’AOMI : ischémie aiguë nécessitant une intervention (thrombolyse, revascularisation, amputation), amputation majeure au-dessus de l’avant-pied d’origine vasculaire.
Les inclusions ont concerné des patients ayant eu une revascularisation périphérique, ou une amputation pour AOMI, ou avec claudications artérielle plus index de pression résiduelle (IPR) < 0.90 ou sténose ≥ 50%, ainsi que ceux déjà revascularisés sur une carotide ou avec une sténose ≥ 50%, ou enfin les coronariens avec un IPR < 0.90. Le critère d’évaluation principal porte sur les MACE associant décès CV, AVC et infarctus, et sur les MALE. Le critère de sécurité porte sur les saignements majeurs, et le bénéfice clinique net associe les MACE, les MALE et les saignements graves.
Les patients sont randomisés dans les trois mêmes groupes thérapeutiques de l’étude COMPASS principale. L’étude a inclus 4129 patients avec AOMI, 1919 avec atteinte carotidienne, et 1422 coronariens avec IPR < 0.90. Le suivi moyen a été de 21 mois. Les patients : âge moyen 68 ans, antécédent coronarien ou d’AVC : 69%, fumeurs actifs : 27%, ex-fumeurs : 46%, diabétiques : 44%, hypertendus : 79%.
Les résultats montrent que les courbes se séparent très tôt, le bénéfice est donc rapidement perceptible. Si les saignements sont plus fréquents sous Rivaroxaban, les saignements mortels, intracrâniens ou dans des organes majeurs ne sont pas significativement plus élevés que sous Aspirine seule. Les résultats sont comparables quelle que soit l’atteinte vasculaire à l’origine de l’inclusion.
Conclusion des auteurs : Le traitement par Rivaroxaban à la dose de 2.5 mg X 2/j + l’acide acétylsalicylique (ASA) à la dose de 100 mg/j :
est supérieur à ASA seul pour réduire les MACE, les MALE et les amputations majeures (RRR 31%)
il existe une augmentation des saignements majeurs mais pas d’élévation significative des saignements mortels ou des organes « critiques »
Lars Wallentin (Uppsala, Suède), « discussant » expérimenté (74 ans !) et de qualité, a rappelé l’intérêt de l’essai COMPASS, une efficacité incontestable de l’association Rivaroxaban 2.5 mg X 2/j + ASA 100 mg comparativement à ASA seul avec une discrète augmentation des hémorragies. Sachant que les patients de tous les groupes étaient déjà sous un traitement aux normes (84% de statines, 70% d’IEC, 59% sous béta-bloquants). Une nouvelle application thérapeutique s’ouvre pour les anti-Xa en association avec l’ASA : la prévention des MALE.
Notre opinion : Ces résultats confortent ceux de l’étude principale COMPASS, mais surtout c’est l’une des premières fois que l’on met en évidence un impact très positif sur les complications ischémiques au niveau des membres inférieurs. COMPASS-PAD est une avancée certaine dans le domaine de la prévention des accidents CV graves/significatifs chez les polyartériels, groupe de patients souvent négligé, les complications coronaires semblant plus immédiatement préoccupantes lorsqu’elles surviennent. Ces pathologies ont un coût humain et social considérable : or, voici qu’une solution thérapeutique non chirurgicale ni instrumentale permet d’améliorer de manière franche leur risque CV et leur risque d’amputation.
